Los datos de la tercera fase del ensayo clínico realizado en Brasil se dieron a conocer el día 1º de febrero en el The New England Journal of Medicine. El inmunógeno se mostró seguro tanto entre los voluntarios con historial de infección previa como entre quienes nunca se infectaron
Una sola dosis de la vacuna contra el dengue desarrollada por el Instituto Butantan, en el estado de São Paulo, Brasil, posee la capacidad de evitar la enfermedad en casi el 80 % de los vacunados (un 79,6 %), según lo indica un estudio publicado el día 1º de febrero en el The New England Journal of Medicine. El inmunógeno, denominado Butantan-DV, contiene versiones atenuadas de los cuatro serotipos del virus. Y se mostró seguro y eficaz para una amplia franja etaria estudiada –de los 2 a los 59 años–, tanto entre los voluntarios con historial de infección previa como entre quienes nunca se habían infectado.
“La publicación de este artículo en la principal revista médica del mundo avala el rigor y la calidad del trabajo que llevaron adelante científicos de 16 centros de investigación brasileños distribuidos por las cinco regiones en que se divide el país, bajo la coordinación del Instituto Butantan”, le dice a Agência FAPESP el infectólogo Esper Kallás, autor principal del estudio. “En junio culminaremos los cinco años de seguimiento de los voluntarios. Cuando esos datos estén consolidados, sabremos cuál es la longevidad de la protección que induce la vacuna.”
También según Kallás, quien dirige el Instituto Butantan, el grupo de investigadores espera presentar un informe ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil durante el segundo semestre de este año con el objetivo de solicitar el registro del producto. “Si todo marcha bien, obtendremos la aprobación definitiva en 2025. Contamos con la infraestructura necesaria para producir el compuesto inmunizante en el Butantan, pero aún es posible perfeccionarlo: al fin y al cabo, son cuatro vacunas en una”, remarca.
El artículo publicado contiene los resultados de los primeros dos años del ensayo clínico de fase III, que empezó en el mes de febrero de 2016 y comprendió a 16.235 participantes de 13 estados brasileños. Los datos preliminares informados por el Butantan en diciembre de 2022 indicaban ya una eficacia global del 79,6 %. Ahora se han detallado los resultados referentes a cada subgrupo evaluado.
Se observó una eficacia del 80,1 % para la franja etaria de 2 a 6 años, del 77,8 % entre participantes de 7 a 17 años, y del 90 % entre los 18 y los 59 años. La estratificación de acuerdo con el estatus serológico muestra una protección del 73,6 % entre los voluntarios sin evidencia de infección previa, mientras que entre los ya expuestos ese porcentaje fue del 89,2 %. Contra el serotipo 1 del dengue (DENV-1), la eficacia fue del 89,5 %, en tanto que contra el serotipo 2 (DENV-2) fue del 69,6 %. No fue posible evaluar el rendimiento de la vacuna contra los serotipos 3 y 4 porque no hubo circulación de esas subespecies del virus durante la realización del estudio. La mayoría de las reacciones adversas se clasificaron como leves o moderadas, y las principales fueron dolor y enrojecimiento en la zona de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Los eventos adversos serios relacionados con la vacuna se registraron en menos del 0,1 % de los vacunados y todos se recuperaron.
Karina Toledo - FAPESP
